технологии цифровой
трансформации

Валидация оборудования для маркировки

Базовая нормативная документация для валидации ПАК для сериализации и агрегации

Соответствие стандартам:

  • Приложение 11 Приказа Минпромторга № 916 от 14.06.2013 - устанавливает общие требования, связанные с компьютеризированными системами, а также в части валидации и эксплуатации.
  • Стандарт GS1 Rus - номер GTIN (Глобальный номер предмета торговли) предоставляет для глобальной цепи поставки решение для идентификации любого предмета торговли, для которого установлена цена, имеется заказ и счет.
  • GAMP 5.
  • FDA CFR 21 part 11.
  • GMP, HACCP - валидация является неотъемлемой и необходимой частью работы в соответствии с принципами GMP и HACCP.

Применение методик: FMEA/FMECA, МЭК 61812-2006, ГОСТ Р МЭК 62198 - 2006.

Риск-менеджмент: Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки.

Этапы валидации ПО при тестировании оборудования для маркировки

  1. Разворачивается программно-аппаратного обеспечение головного сервера предприятия – тестируется функционал.
  2. Устанавливается модуль маркировки и отбраковки, устанавливается и настраивается промышленный ПК L1.
  3. Тестируется получение записей из головной БД, данные преобразовываются и выдаются на печать, верифицируется и оценивается качество нанесенного изображения DataMatrix-кода.
  4. Тестируется система отбраковки.
  5. Устанавливается агрегация при помощи камеры групповой послойной съемки или счетчика.
  6. Устанавливается ручной ТСД для разбраковки/агрегации (функционирует через ПО уровня L3)Тестируется работоспособность ТСД на android, тестируется android и web-клиенты КС.
  7. Настраивается ПО (уровень L3) для связи маркировки и агрегации, Производится автоматизированная передача данных в ИС Маркировка.

Этапы квалификационных испытаний

OQ и PQ тестирование эксплуатации и производительности. Пропускается большой объем данных в нескольких разных тестах.

IQ тестирование – исследование условий и внешних факторов, которые могут повлиять на функционал. Тестируются помещения и его параметры.