технологии цифровой
трансформации

Управление качеством



Приобретая пакет валидации вместе с поставкой оборудования, наши заказчики гарантированно получают оборудование высокого уровня качества благодаря внедренным в One En стандартам системы контроля качества производства ISO 9001:2015.

Наша экспертиза подтверждена лицензиями, патентами и сертификатами.

Управление качеством в One En обеспечивается независимым внутренним Отделом контроля качества с исключительными правами по контролю производственного цикла на всех этапах:

  • Входное компонентное тестирование.
  • Тестирование модулей и узлов на промежуточных этапах сборки.
  • Выходное нагрузочное тестирование.
  • Валидация на площадке заказчика.
  • Проверка продукции на соответствие требованиям валидации.

Валидация аппаратно-программных комплексов


Квалификация


Проверка аппаратной части.

Подтверждает, что оборудование работает в рамках заранее установленных параметров и выдает ожидаемый результат.


Проверка проводится с учетом рисков изменения внешних условий эксплуатации и перепадов напряжения в электросети.

+

Валидация


Проверка процесса, то есть проверка работы ПО, которая подтверждает, что определённая методика, процесс, деятельность или система действительно приводит к ожидаемому результату


Валидация помогает определить критические стадии, выявить источники негативных влияний и найти пути их устранения.


Заводские испытания FAT


Испытания готового оборудования проводятся в цехе заводских испытаний на производственной площадке One En по специально разработанной и согласованной с заказчиком методике FAT для каждой модели и модификации. План испытаний согласовывается с ОТК и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога.

Оборудование проходит комплексную проверку:

  • на эффективность и четкость технического описания;
  • всех сертификатов на материалы, компоненты;
  • на соответствие конструктивного внешнего вида и предпродажной подготовки;
  • на функционирование механических узлов;
  • на электрическое и аппаратное обеспечение;
  • на функционирование электроприборов.

По итогам проверок выводятся совокупные результаты теста, определяется полученная погрешность и оценивается необходимость корректировок в зависимости от рисков. Анализ рисков помогает установить и спрогнозировать, по каким причинам может измениться стабильность работы комплекса.

Выводы и протоколы FAT можно использовать как дополнительные базисные документы для финального IQ и OQ тестирования в рамках SAT на производственной площадке заказчика.


SAT тестирование на производстве заказчика


На данном этапе аппаратно-программные комплексы уже размещены, интегрированы в производственную линию, включаются, работают. SAT тестирование проводится в присутствии инженера One En, чтобы выявить возможные особенности работы оборудования на месте, в составе конвейера.

Финальное IQ тестирование проводится по спецификации, подтверждается отчетом с фото или видео фиксацией основных этапов работы оборудования.

Финальное OQ тестирование проводится на тестовой серии продукции большого объема. Эта серия настоящая, под нее создается нормальный заказ большого объема, но продукт не вкладывается в упаковку. Проверка охватывает работу комплекса от этапа сериализации до этапа агрегации, когда генерируются и регистрируются групповые коды с привязанными индивидуальными кодами с каждой упаковки из тестовой партии.

Финальное PQ тестирование определяет, как будет работать ПАК под нагрузкой: при длительной работе без выключения, на нескольких сериях одновременно.

Под каждую серию заказывается определенное кол-во кодов. После печати нужное количество кодов привязывается к групповому коду коробки. После привязки оформляется условное перемещение маркированной продукции - производится изъятие нескольких пачек на контроль продукции в партии. После этого продукция из большой партии может поступать в продажу.


Валидация оборудования для маркировки


Базовая нормативная документация для валидации ПАК для сериализации и агрегации

Соответствие стандартам:

  • Приложение 11 Приказа Минпромторга № 916 от 14.06.2013 - устанавливает общие требования, связанные с компьютеризированными системами, а также в части валидации и эксплуатации.
  • Стандарт GS1 Rus - номер GTIN (Глобальный номер предмета торговли) предоставляет для глобальной цепи поставки решение для идентификации любого предмета торговли, для которого установлена цена, имеется заказ и счет.
  • GAMP 5.
  • FDA CFR 21 part 11.
  • GMP, HACCP - валидация является неотъемлемой и необходимой частью работы в соответствии с принципами GMP и HACCP.

Применение методик: FMEA/FMECA, МЭК 61812-2006, ГОСТ Р МЭК 62198 - 2006.

Риск-менеджмент: Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки.

Этапы валидации ПО при тестировании оборудования для маркировки

  1. Разворачивается программно-аппаратного обеспечение головного сервера предприятия – тестируется функционал.
  2. Устанавливается модуль маркировки и отбраковки, устанавливается и настраивается промышленный ПК L1.
  3. Тестируется получение записей из головной БД, данные преобразовываются и выдаются на печать, верифицируется и оценивается качество нанесенного изображения DataMatrix-кода.
  4. Тестируется система отбраковки.
  5. Устанавливается агрегация при помощи камеры групповой послойной съемки или счетчика.
  6. Устанавливается ручной ТСД для разбраковки/агрегации (функционирует через ПО уровня L3)Тестируется работоспособность ТСД на android, тестируется android и web-клиенты КС.
  7. Настраивается ПО (уровень L3) для связи маркировки и агрегации, Производится автоматизированная передача данных в ИС Маркировка.

Этапы квалификационных испытаний

OQ и PQ тестирование эксплуатации и производительности. Пропускается большой объем данных в нескольких разных тестах.

IQ тестирование – исследование условий и внешних факторов, которые могут повлиять на функционал. Тестируются помещения и его параметры.